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美科實業有限公司

認證

    工廠認證 (2)

    • SGS 成立於1878年,當時透過提供創新的農產品檢驗服務改變了歐洲的糧食貿易。 1919年,公司以Société Générale de Surveillance在日內瓦註冊正式成立。 SGS 是全球在檢驗、查證、測試和驗證服務的領導者, 為全球公認的品質和誠信標竿。主要核心業務可為以下四類:檢驗、測試、驗證及查證。
    • 德國萊茵TÜV集團,亦稱為TÜV萊茵集團(TÜV Rheinland),是德國一家技術服務供應商,服務網絡遍布全球。德國萊茵TÜV集團成立於1872年,公司總部位於科隆。德國萊茵TÜV集團提供約2,500種服務,業務集中在39個領域,共涉及6大服務範疇:工業服務、交通服務、產品服務、生命科學服務、教育與諮詢服務、管理體系服務。

    產品認證 (3)

    •  美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,共6個局。  美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍佈全國各地。為了加強藥品品質管制,FDA將全國劃分成6個大區,區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。
    • SGS 成立於1878年,當時透過提供創新的農產品檢驗服務改變了歐洲的糧食貿易。 1919年,公司以Société Générale de Surveillance在日內瓦註冊正式成立。 SGS 是全球在檢驗、查證、測試和驗證服務的領導者, 為全球公認的品質和誠信標竿。主要核心業務可為以下四類:檢驗、測試、驗證及查證。
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「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規範」,或是「優良作業規範」,是一種特別注重製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求,形成一套可操作的作業規範,説明企業,改善企業衛生環境,即時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
GMP最早是由美國食品藥物檢驗局FDA於1963年公布實施藥品GMP,由於施行效果良好,所以FDA之後又於1969年公布食品GMP,用於食品的管理,同年世界衛生組織(WHO)也頒發自己的GMP,之後1971年英國、1974年日本也陸續跟進實施GMP制度。至於台灣則於1982年(民國71年)正式推動實施藥廠GMP制度;優良藥品製造標準對於生產藥品的廠商有很多的規定,包括藥廠環境衛生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關規定。
隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和品質管制的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品品質必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品品質穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。